Бромгексин ШТАДА (раствор для приема внутрь 0.8 мг/мл 150 мл фл. (1)) Орифарм Мануфэкчуринг Поланд Сп. з.о.о. Польша в аптеках города Богдановича

Номер регистрационного удостоверения:	П N014477/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	03.11.2009   21.06.2023
Дата окончания действия:	---------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бромгексин ШТАДА
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромгексин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	0.8 мг/мл	3 года	При температуре 15-25 град.
		150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм")	603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Орифарм Мануфэкчуринг Поланд Сп. з.о.о.	12 Ksiestwa Lowickiego St., 99-420 Lyszkowice, Poland	Польша

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB02	Бромгексин

Бромгексин ШТАДА (Bromhexine Stada)
Действующее вещество:
Бромгексин

Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь

Состав:
1 мл раствора содержит:

действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 0,8 мг; вспомогательные вещества: левоментол, хлористоводородная кислота 2 моль/л, метилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, сорбитол 70 % (Декристаллизующийся), вода очищенная.

Описание:
Бесцветная, прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:  
R05CB02   Бромгексин

Фармакодинамика:
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Бромгексин увеличивает выведение слизи из дыхательных путей у пациентов с хроническим бронхитом.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно- кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень, и составляет приблизительно 20 %. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. Предельный период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема. Экскретируется почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может накапливаться в организме.

Показания:
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
беременность и период грудного

вскармливания; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
детский возраст до 3-х лет;
наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

С осторожностью:
С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохаркания, почечной и/или печеночной недостаточности, в детском возрасте от 3 до 6 лет.

Наличие спирта в препарате (этанол 96 %) может оказывать неблагоприятное влияние на детей, беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, при черепно-мозговой травме, алкоголизме. В случае наличия заболеваний или состояний, перечисленных в данном разделе, пациенту перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:
Исследования применения бромгексина у беременных женщин нс проводились. Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Доклинические данные и накопленный практический опыт показывают, что при применении бромгексина во время беременности не было установлено никаких нежелательных воздействий на организм. Однако в целях предосторожности применение препарата во время беременности противопоказано.

Бромгексин может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза 24-48 мг бромгексина).

Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза 12-24 мг бромгексина).

Детям от 3 до 6 лет: по 2,5-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза 12 мг бромгексина).

Уменьшить дозу в случае почечной и/или печеночной недостаточности.

Для удобства дозирования препарата используют прилагаемую мерную мензурку.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, рвота, боли в животе.

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: серьезные кожные реакции (в том числе экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также острый генерализированный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, могут наблюдаться: тошнота, рвота и понос, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина ШТАДА у человека не известны.

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 ч после приема препарата.

Взаимодействие:
Бромгексин ШТАДА не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.

Бромгексин ШТАДА способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких.

Препарат несовместим с щелочными растворами

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бромгексин ШТАДА проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексина гидрохлорид, на возможность повышенного отделения мокроты.

В связи с тем, что данное лекарственное средство может повлиять на слизистую оболочку желудка, пациенты с пептической язвой должны соблюдать меры предосторожности при его применении.

Для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0.12 хлебным единицам.

В связи с приемом бромгексина гидрохлорида наблюдались случаи возникновения

5 тяжелых заболеваний кожи, таких как экссудативная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также острый генерализированный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирующего высыпания (одновременно с пузырями или изъязвлениями на слизистой оболочке) лечение необходимо прервать и обратиться за консультацией к врачу.

Препарат следует применять с осторожностью в связи с содержанием в составе метилового эфира параоксибснзойной кислоты, т.к. возможно появление аллергической реакции, в том числе после завершения курса терапии.

F3 состав препарата входит спирт в концентрации 4 об. %, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) - 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) - 0,075 г.

В связи с содержанием в составе препарата этилового спирта (4 об. %), препарат следует применять с осторожностью у детей, беременных и кормящих женщин, пациентов с заболеваниями головного мозга, при черепно-мозговой травме, хроническом алкоголизме и не следует применять у пациентов, одновременно проходящих курс лечения антабусом или метронидазолом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов из высокой группы риска, например в случае эпилепсии или заболеваний печени.

В связи с содержанием в составе препарата сорбитола, препарат не следует применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента.

Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего 4 об. % алкоголя, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении автотранспорта или работе с оборудованием.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл.

Упаковка:
По 150 мл препарата во флаконе из темного стекла с винтовой пластиковой крышкой, соединенной с отрывающимся кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. Па пластиковую крышку надета мензурка с делениями.

На каждый флакон наклеивают этикетку. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
TAKEDA PHARMA SP Z O O
Польша